来源：中国经营报
本报记者 晏国文 曹学平 北京报道
今年3月11日，兴齐眼药（300573.SZ）备受市场期待的延缓儿童近视进展药品0.01%硫酸阿托品滴眼液正式获批上市。重大利好反映在股价上，至5月下旬，兴齐眼药股价一路上涨至超过200元/股，市盈率（PE）也超过了百倍。
不过，自6月以来，兴齐眼药股价持续下跌。截至9月12日收盘，兴齐眼药总市值为130亿元。较今年5月30日的最高点214.36元/股，兴齐眼药股价已经下降约65%，动态市盈率也下降至38.38倍。
对于跌跌不休的股价走势，不断有投资者在深交所互动易平台提出疑问。9月9日，兴齐眼药方面回复投资者称，“二级市场股价受宏观经济形势、行业发展趋势、投资者偏好和预期等多重因素影响。未来，公司将通过优化经营管理工作、完善治理结构，为股东带来稳定、长期的价值回报”。
针对目前0.01%硫酸阿托品滴眼液的购买渠道问题，9月12日，《中国经营报》记者以患者家属身份电话咨询了兴齐眼药旗下的沈阳兴齐眼科医院。医院工作人员介绍，目前，患者可以到该医院微信互联网医院平台问诊后购买，还可以在当地与之合作的民营连锁眼科医院问诊后购买。另外，还可以在多个电商平台在线购买。当记者问及能否在本地公立医院购买时，该医院工作人员未进行回应。
就0.01%硫酸阿托品滴眼液市场布局及公司经营相关疑问，记者联系了兴齐眼药方面，不过其未进行回复。
阿托品销售不及预期？
兴齐眼药核心产品包括2020年6月获批上市的环孢素滴眼液（Ⅱ）和2024年3月获批上市的0.01%硫酸阿托品滴眼液。前者是国内首个获批用于干眼症的环孢素眼用制剂，后者为国内首个获批的延缓儿童近视进展的滴眼液。
2024年上半年，兴齐眼药实现营业收入8.92亿元，比上年同期增长30.1%；归属于上市公司股东净利润为1.69亿元，同比增长92.95%。上半年业绩大幅增长主要系0.01%硫酸阿托品滴眼液获批上市，产品销售收入实现增长。
从产品或服务分类来看，2024年上半年，兴齐眼药的滴眼剂销售收入为5.12亿元，同比增长62.97%；医疗服务收入为1.64亿元，同比增长5.44%；凝胶剂/眼膏剂收入为1.76亿元，同比下降0.58%。兴齐眼药上述三类产品或业务的毛利率分别为81.1%、74.11%和87.35%。
在0.01%硫酸阿托品滴眼液作为药品上市之前，兴齐眼药主要通过沈阳兴齐眼科医院销售其医疗机构制剂。2024年上半年，沈阳兴齐眼科医院净利润为1985.66万元，同比减少23.16%。
今年3月11日，兴齐眼药的0.01%硫酸阿托品滴眼液正式获得国家药监局批准上市。据介绍，目前国内尚无近视相关适应证的同类产品上市，国外已有同类硫酸阿托品滴眼液产品上市，包括澳大利亚Aspen公司、印度Entod公司等0.01%硫酸阿托品滴眼液。
产品获批后， 兴齐眼药股价一路大涨。但自6月以来，兴齐眼药股价呈现崩盘式下跌态势。
0.01%硫酸阿托品滴眼液的获批上市，对兴齐眼药2024年第二季度业绩产生了较大的推动作用。当期，兴齐眼药营业收入为5.42亿元，比上年同期的3.99亿元增长35.84%；归属净利润为1.35亿元，同比增长约98%。
不过，阿托品滴眼液单季度销售收入或不及市场预期。此前，国盛证券研究报告曾预计，兴齐眼药的低浓度硫酸阿托品滴眼液2024年收入有望达到15亿元。
多款竞品进入Ⅲ期临床
据兴齐眼药公开披露的信息，硫酸阿托品滴眼液已经布局多个电商平台、线下连锁药店和民营眼科医院，正在逐步进入公立医院。
兴齐眼药方面称，新药进入公立医院需经过省级挂网和医院药事会等步骤才能正式临床应用。目前，公立医院正在陆续准入中，公司也布局了数量可观的连锁专业药店，上架京东和阿里健康大药房，并与百度互联网医院开展合作，以满足患者多渠道购药需求。
药融云数据显示，目前已有42条硫酸阿托品滴眼液相关的挂网信息（部分省份有多条相关信息）。该药品在各省的挂网价格普遍为298元/盒。而在美团、阿里健康大药房等平台，该药品价格普遍在320—350元/盒。
今年5月，在回答投资者关于阿托品滴眼液市场独占期问题时，兴齐眼药相关负责人表示，2022年国家药监局综合司关于公开征求《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》的意见中提到，儿童用药给予最长不超过12个月的市场独占期。但是该文件目前仅为征求意见稿，尚未落地实施。2018年国家药监局关于公开征求《药品试验数据保护实施办法（暂行）》的意见中提到，对儿童专用药，自该适应证首次在中国获批之日起给予6年数据保护期。但该办法目前也仅为征求意见稿，尚未落地实施。
药融云临床试验数据显示，除了兴齐眼药，目前国内还有兆科眼科（06622.HK）、莎普爱思（603168.SH）、欧康维视生物（01477.HK）、恒瑞医药（600276.SH）、乐普医疗（300003.SZ）、齐鲁制药等多家知名药企均布局了低浓度硫酸阿托品滴眼液，部分已经进入Ⅲ期临床试验。
据兆科眼科2024年半年报，其于今年早前已经向国家药监局药品审评中心递交了简化新药申请，现正编制药品审评中心要求补充的若干材料，保持其作为第二个进入低浓度硫酸阿托品滴眼液市场的定位。其低浓度硫酸阿托品滴眼液NVK002为期两年的Ⅲ期临床试验于今年8月5日完成最后一名患者的最后一次访视，标志着两年用药期的患者访视结束。
据莎普爱思2023年年报，报告期内，该公司2个规格硫酸阿托品滴眼液获得国家药监局的药物临床试验批准通知书，其适应证也为控制儿童近视进展。截至报告披露日，其硫酸阿托品滴眼液研发项目已完成临床Ⅲ期首例入组，预计完成时间为2029年。
在2024年半年报中，欧康维视生物介绍，其0.01%硫酸阿托品滴眼液Ⅲ期MRCT（国际多中心临床试验）全球首例入组患者已完成三年期给药。
另外，据恒瑞医药2024年半年报，其用于延缓儿童近视进展的HR19034阿托品滴眼液目前也正处于Ⅲ期临床试验。乐普医疗在2024年半年报中也表示，治疗儿童近视的阿托品滴眼液准备进入Ⅲ期临床试验。
院内制剂变更规格应对
2020年起，兴齐眼药主要通过旗下沈阳兴齐眼科医院互联网医院销售医疗机构制剂阿托品滴眼液。面对儿童近视防控的巨大市场，一批公立眼科医院以及民营眼科医院均纷纷推出同类医疗机构制剂。不过，通过互联网医院将原本限定于在本院购买和使用的医疗机构制剂销售至全国，存在安全用药风险，也不符合医疗机构制剂相关注册和管理办法。
2022年6月下旬，国家药监局和国家卫健委发布了《关于低浓度硫酸阿托品眼用医疗机构制剂有关事项的通知》。文件明确规定，硫酸阿托品滴眼液应当在临床医生处方和严格监测下使用，医疗机构不得通过互联网诊疗开具本品处方及调剂。同年11月，国家药监局组织制定了《药品网络销售禁止清单（第一版）》，医疗机构制剂被列为政策法规明确禁止销售的药品。
据了解，除了沈阳兴齐眼科医院，此前还有复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、山东省眼科医院等公立医院以及多家民营眼科医院均布局了硫酸阿托品滴眼液的医疗机构制剂。
然而，据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第三十三条，市场上已有供应品种的，医疗机构制剂不予批准再注册，并注销制剂批准文号。按照上述规定，随着兴齐眼药的0.01%硫酸阿托品滴眼液在今年3月获批上市，同类阿托品滴眼液医疗机构制剂面临不予批准再注册和注销批准文号的风险。
今年3月13日，欧普康视（300595.SZ）在投资者互动平台表示，公司旗下的合肥康视眼科医院有0.01%硫酸阿托品医疗机构制剂，2022年7月开始在院内销售，视光中心用户需要到医院购买。国家药监局批准注册的0.01%硫酸阿托品滴眼液上市后，同剂量医疗机构制剂将不再生产，转为销售国家药监局注册产品。公司控股子公司的国家药监局注册产品0.01%硫酸阿托品处于III期临床阶段。
记者注意到，有多个网友发布了复旦大学附属眼耳鼻喉科医院阿托品滴眼液医疗机构制剂更换配方的通知。相关通知称，“根据相关法规，0.01%阿托品滴眼液已经正式获批上市，我院同浓度自制制剂即日起停用。患者可以选择我院0.015%阿托品滴眼液制剂或使用兴齐的0.01%阿托品滴眼液”。
9月12日，记者电话咨询了复旦大学附属眼耳鼻喉科医院药剂科。工作人员表示，此前医院提供的是自制的0.01%硫酸阿托品滴眼液。沈阳兴齐眼药的0.01%硫酸阿托品滴眼液获批上市后，目前，医院提供的是自制的0.015%硫酸阿托品滴眼液，另外医院也有兴齐眼药的0.01%硫酸阿托品滴眼液。二者价格比较接近。
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