【国金医药·行业周报】创新药密集获批，后续关注国采、国谈进展

（转自：小袁的医药思考）

本周医药板块表现强势，其中创新药板块尤其值得关注。本周，国家药监局批准11 款全新创新药的上市申请，另外还有2款创新药拟纳入优先审评，新品种密集获批有望赶上今年医保谈判放量，为相关企业业绩增长提供助力。同时政策端对创新药的支持持续，叠加海外授权重磅交易不断落地，创新药景气度有望持续。当前环境下，建议重点关注仿创药板块重估机会。同时，后期可能的国家医保谈判和集采进程也是投资把握的重要节点。

创新药品： 2025年5月29日，合计有8家中国创新药公司申报的11款创新药（9款国内自主研发创新药）在国内实现首次获批上市。此次 NMPA 批准的11款创新药，不仅丰富了我国医药市场的产品种类，同时也是我国医药产业不断发展、创新能力不断提升的重要体现。全球生物医药创新正随着基础科学发现的不断新突破和新技术手段的应用而得到加速发展,包括中国在内的创新药企也将会有更多里程碑式突破的新分子或治疗手段得到商业化应用。本土创新药企正在日益崭露出国际领先的创新实力，在营收业绩、对外授权合作以及国际权威会议与期刊上发布的优异临床数据方面都展现出靓丽成果。

生物制品：特宝生物怡培生长激素注射液（商品名：益佩生）获批上市，适应症为适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。2023年中国PGHD的患病人数为340万例，估计治疗率仅5.3%，渗透率仍有较大提升空间。此前国内上市的多数生长激素疗法为短效制剂，长效制剂仅金赛增（金赛药业）于2014年获批上市，长效生长激素市场竞争格局良好，怡培生长激素获批后有望持续贡献业绩增量，建议持续关注相关产品商业化进展。

医疗器械：手术机器人远程化操作推进顺利，龙头企业创新研发成果丰富。微创图迈机器人在比利时辅助专家连续实施两例远程手术，有望引领手术机器人远程化操作技术发展趋势。随着支持创新医疗器械行业发展、设备更新等政策逐步推动，院内创新器械品种长期需求增长趋势坚挺，建议关注赛道成长性较强、新产品有望快速放量的头部公司。中药：目前已有19个省份明确第三批全国中成药联盟集采及首批中成药联盟扩围接续采购执行时间，多数在5月末以后执行，集采中选产品在三季度有望实现更多放量。建议继续关注剩余省份具体执行时间。

医疗服务：ICL手术具备量身定制、手术难度大、长期视觉质量高等特点。飞秒白内障手术通过飞秒激光完成传统白内障手术中的切口、撕囊、劈核等关键步骤，全程计算机准确引导，精确定位。高端术式推广有望大幅度提升患者术中的舒适度与术后的满意度，优化患者体验。

创新药和部分仿创药继续是布局的重中之重，商保目录政策变化、集采/国谈预期落地，以及美国肿瘤会议(AACR和ASCO)数据公布都将继续带来后续股价催化机会，关键在于寻找个股预期差；与此同时，一季报后景气度反转和业绩改善也将带来连锁药房、器械、CXO、仿制药、中药、医疗服务等左侧板块的个股投资机会，建议积极把握。

华东医药、科伦博泰、人福医药（维权）、特宝生物、华润三九、益丰药房、新产业、聚光科技等。

本周医药板块表现强势，其中创新药板块尤其值得关注。本周，国家药监局批准 11 款全

新创新药的上市申请，另外还有 2 款创新药拟纳入优先审评，新品种密集获批有望赶上今

年医保谈判放量，为相关企业业绩增长提供助力。同时政策端对创新药的支持持续，叠加

海外授权重磅交易不断落地，创新药景气度有望持续。当前环境下，建议重点关注仿创药

板块重估机会。

相关标的：

创新与仿创药：华东医药、科伦博泰、映恩生物、三生制药、康方生物、科伦药业、恒瑞医药、特宝生物等。

左侧板块反转：人福医药、益丰药房、恩华药业、长春高新、安图生物、新产业、太极集团、迈瑞医疗等。

药品板块：FDA，批准“FIC“干眼症新药；CDE，1天批准11款新药上市

干眼症新突破，爱尔康同类首款眼药水获批上市

根据美国眼科龙头爱尔康公司官网发布，2025年5月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准TRYPTYR® （ acoltremon滴眼液）0.003%（曾用名AR-15512）用于治疗干眼症（DED）的体征和症状。TRYPTYR®是同类首创的TRPM8受体激动剂（神经调节剂），可刺激角膜感觉神经，快速增加自然泪液分泌。

干眼症 (DED) 是一种复杂且多因素的疾病，由自然泪液不足引起，其原因可能是泪液分泌减少或蒸发增加。许多常用的 DED 治疗方案存在局限性，包括起效慢、患者满意度低以及依从性差。8-14在接受调查的干眼症患者中，只有 13% 的患者认为自己的干眼症得到了良好的控制。

此项批准基于两项三期临床试验的支持，这两项试验评估了930多名患有干眼症 (DED) 的患者（按1:1的比例随机分配接受TRYPTYR或赋形剂治疗）。在COMET-2和COMET-3研究中，与赋形剂组相比，接受TRYPTYR治疗的患者在第14天自然泪液分泌量增加至少10毫米，TRYPTYR组患者增加率高达四倍：COMET-2研究中，TRYPTYR组患者增加率分别为42.6%和8.2%，COMET-3研究中，TRYPTYR组患者增加率分别为53.2%和14.4%（p值均小于0.0001）。截至第90天，所有时间点均观察到一致的结果。TRYPTYR组早在第1天就表现出统计学上显著的自然泪液分泌。

瞬时受体电位 (TRP) 通道将化学刺激和温度变化的信号从眼表传递到大脑。而干眼症 (DED) 是一种多因素疾病，患者眼睛对轻微刺激会产生异常感觉，例如干涩、视物模糊、异物感、不适、刺激和疼痛；TRP 通道功能障碍（即 TRPV1 和 TRPM8），可能与 DED 的病理生理学相关。下图展示了TRP通路的作用机制。

国内创新药大爆发，国家药监局一天批准11款新药上市

本周，国家药监局批准11款全新创新药的上市申请，另外还有2款创新药拟纳入优先审评。2025年5月29日，合计有8家中国创新药公司申报的11款创新药（9款国内自主研发创新药）在国内实现首次获批上市。此次 NMPA 批准的11款创新药，不仅丰富了我国医药市场的产品种类，同时也是我国医药产业不断发展、创新能力不断提升的重要体现。

T-DXd（第一三共的明星HER2 ADC）销售增速亮眼，恒瑞瑞康曲妥珠有望快速跟进。T-DXd打开国内HER2 ADC市场，将带动HER2 ADC渗透提升；国产HER2 ADC陆续上市，借东风放量可期。一方面，2024年T-DXd成功纳入国家医保、并于2025年初开始正式落地实施，我们预计，随着中国患者的用药负担的下降，T-DXd在我国的患者中渗透率有望进一步上升，加速HER2 ADC药物对其他类别的HER2靶向药物的迭代。另一方面，随着国内HER2 ADC市场的成熟，叠加国内HER2 ADC竞品药物即将在近期获批上市、并落地商业化，未来包括恒瑞瑞康曲妥珠单抗在内的国产HER2 ADC可通过具备竞争力的定价替代T-DXd或T-DM1、商业化放量可期。

恒瑞瑞康曲妥珠在国内竞争中商业化潜力最大。新增适应症可以极大拓宽药品覆盖的目标人群，包括在原有癌种的线数前移以及新癌种的布局。一方面，目前恒瑞医药的SHR-A1811为适应症布局最全面的国产HER2 ADC，因此预计该药在国内市场的后续增长动力也最为强劲。另一方面，目前针对HER2低表达的庞大患者人群，国内已经有多项产品布局。

除了布局HER2+ mBC的后线适应症之外（2/3L），SHR-A1811围绕乳腺癌的前线治疗（如辅助治疗等）以及HER2低表达的单药或联合用药方案布局了一系列的关键Ⅲ期临床。另外，SHR-A1811除了乳腺癌之外，也围绕非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌等其他适应症进行布局，且以上临床也都处于关键Ⅲ期。因此，我们认为恒瑞医药的HER2 ADC将在国内市场的“增长后劲”更为强劲。

综上，本土创新药企正在日益崭露出国际领先的创新实力，在营收业绩、对外授权合作以及国际权威会议与期刊上发布的优异临床数据方面都展现出靓丽成果。因此，针对我们创新药板块的投资思路，建议关注体内具备“真实力”技术平台的创新药企，如华东医药、科伦博泰、映恩生物、三生制药、百济神州、恒瑞医药、康方生物、翰森制药、诺诚健华等，短期内关注如上创新药企业的新药国谈机会，中期内关注BD出海机会，长期内关注新药商业化进展。

生物制品：特宝生物怡培生长激素获批上市，关注长效生长激素领域商业化进展

2025年5月29日，特宝生物发布公告，国家药品监督管理局官方网站公示，公司申报的怡培生长激素注射液（商品名：益佩生）获批上市，适应症为适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。

PGHD是一种由于生长激素不足而导致儿童身高明显偏矮的病况，尽早确诊和生长激素治疗可减少长期并发症。根据沙利文数据，2023年中国PGHD的患病人数约为340万例，估计治疗率仅5.3%，渗透率仍有较大提升空间。

按给药频率，人生长激素疗法可分为短效和长效生长激素疗法，其中长效生长激素旨在减少注射次数，从而改善依从性及治疗效果。由于在提高患者接受度、耐受性及治疗灵活性方面的潜在显著优势，长效生长激素市场规模有望持续增长。

怡培生长激素注射液是公司自主研发的一款采用40kDY型分支聚乙二醇进行单分子修饰的全新一代长效生长激素，通过优化选择非N-末端位点为主的修饰组分，提高生物学比活性，延长半衰期，从而在保证疗效的同时，降低给药剂量，获得更佳的长期药物安全性。

此前国内上市的多数生长激素疗法为短效制剂，长效制剂仅金赛增（金赛药业）于2014年获批上市，长效生长激素市场竞争格局良好，怡培生长激素获批后有望持续贡献业绩增量，建议持续关注相关产品商业化进展。

医疗器械：手术机器人远程化操作推进顺利，龙头企业创新研发成果丰富

微创机器人图迈完成欧洲首例远程手术

5月26日，欧洲远程外科领域迎来突破性里程碑——图迈机器人（Toumai）在比利时辅助专家连续实施两例远程手术，使比利时成为欧洲机器人手术领域的领导者和全球远程手术的先驱之一。这也是欧洲首次实施机器人辅助远程人体手术。

本次两例手术均采用医院常规网络（V-LAN）传输通路，双向延时仅20毫秒，充分保证了远程机器人手术所需操作精确达毫秒级水平的技术要求，实时还原手术实际场景，远程端3D高清视频画面清晰无卡顿，机械臂响应及时稳定无延迟，两地手术团队语音交互及时且流畅，配合默契，确保手术实施精准安全，手术过程与现场手术反馈基本无差别。这也进一步证明图迈机器人采用的图像低时延超压缩技术，数据多维加密技术，动态通讯网络优化策略，复杂网络环境下手术安全保障机制等远程手术技术体系的先进性。

首例远程手术为机器人辅助前列腺癌根治术，经过严格而充分的技术论证、动物实验以及科研伦理论证。前列腺癌根治术是高难度泌尿外科术式之一，由于手术范围内布满血管、神经及复杂的组织结构等，若进行开放式手术或腔镜手术，不仅耗时长、出血多，也很难彻底清理干净病变组织，如今使用腔镜机器人辅助进行远程手术，具有微创、精准、灵活、滤抖等显著优势，降低患者异地就医负担。

第二例手术为机器人辅助全子宫切除术，经过严格而充分的技术论证、动物实验以及科研伦理论证。术中出血几乎为零，极大地降低了患者术后并发症的发生率，缩短了恢复时间，满足了患者对快速康复的需求。

全球医疗资源分布不均是一个由来已久且极为突出的现实问题，发展中国家和偏远地区普遍缺乏先进的医疗技术、经验丰富的外科医生以及完善的医疗设施。即便在发达国家，医生分布不均衡，也导致许多地区无法为患者提供及时且高质量的医疗服务，尤其是在需要资深专家实施复杂外科手术时更为明显。根据美国泌尿科协会（AUA）2014至2022年度调查数据显示，美国62%至63%的县没有执业泌尿外科医生。AUA指出，约90%的泌尿外科医生在大都市地区执业，在农村地区执业的比例不到0.5%。这些数据表明，美国在泌尿科医生的地理分布上存在显著的不均衡，尤其是农村和偏远地区的医疗服务面临严峻挑战。如今，远程手术技术的迅猛发展正为传统医疗模式带来变革——通过跨地域实施外科手术干预，解决医疗资源匮乏地区获得优质医疗资源所面临的距离、人才、时空等限制，大幅提升高质量医疗服务的可及性。

新产业国内多款试剂新产品成功获批

5月30日，新产业发布公告称，戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、锌测定试剂盒（PAPS显色剂法）、直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）获得国内医疗器械注册证。

戊型病毒性肝炎是由戊型肝炎病毒（HEV）引起，主要经粪-口途径传播的急性病毒性肝炎。戊型肝炎是一种持续数周的自限性疾病，通常在感染HEV的2至6周的潜伏期后出现肝炎症状，包括发热、恶心、腹痛、呕吐、厌食和肝肿大等，约40%的患者会患有黄疸。虽然通常戊型肝炎是一种自限性疾病，但是妊娠期间的孕妇以及慢性肝病患者感染HEV的死亡率均较高。

人体感染HEV后，其抗原刺激免疫系统产生免疫应答，血清中出现针对HEV的IgM和IgG等抗体。HEV IgM抗体出现在疾病的早期急性期，最早可在黄疸发作后4天被发现，因此，HEV IgM抗体可作为诊断HEV急性感染的标志物；HEV IgG抗体出现时间较晚，但是持续时间很长，在患者患急性戊型肝炎14~20个月后仍可检测到，因此，HEV IgG抗体阳性可提示HEV既往感染。

新产业目前已先后取得195项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共279个注册证），69项生化试剂《医疗器械注册证》（共102个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“传染病”及生化检测产品中“无机离子”“肝功能”等项目类别。

我们认为，国内老龄化趋势将推动医疗需求进一步增长，未来器械板块整体需求依然将恢复增长趋势。未来随着支持创新医疗器械行业发展、设备更新等政策逐步推动，设备招标等需求有望在2025年迎来快速修复。院内创新器械品种长期需求增长趋势坚挺，建议关注赛道成长性较强、新产品有望快速放量的头部公司。

中药：关注全国中成药联盟集采执行时间、新药获批进展

第三批全国中成药联盟集采和首批中成药联盟扩围接续采购中选结果公布后，各地陆续发布公告推动后续落地实施，据统计，目前已有19个省份（河南、山东、湖南、湖北、江西、浙江、江苏、福建、广东、海南、四川、贵州、云南、甘肃、青海、内蒙古、广西、新疆、西藏）明确第三批全国中成药联盟集采及首批中成药联盟扩围接续采购执行时间，多数在5月末以后执行，集采中选产品在三季度有望实现更多放量。建议继续关注剩余省份具体执行时间。